【行業動態】

新版《藥品召回管理辦法》施行

強調落實持有人主體責任

10月26日，國家藥監局發布新修訂《藥品召回管理辦法》，該辦法自今年11月1日起施行。

《辦法》包括總則、調查與評估、主動召回、責令召回、附則等5章共33條?！掇k法》明確，持有人是控制風險和消除隱患的責任主體，應當依法主動公布藥品召回信息，對實施一級、二級召回的，還應當申請在所在地省級藥品監管部門網站依法發布召回信息。

《辦法》明確，召回藥品標識、存放措施等應當與正常藥品明顯區別；對需要銷毀的，應當在持有人、藥品生產企業或者儲存召回藥品所在地縣級以上人民政府藥品監管部門或者公證機構監督下銷毀；對可以通過更換標簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式消除隱患的，或者對不符合藥品標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且通過返工等能夠解決該問題的，可以適當處理后再上市。

《辦法》規定，省級藥品監管部門對持有人依法應當召回而未召回的，應當責令持有人召回。對持有人拒不召回的，藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位不配合召回的，相應省級藥品監管部門應當按照《藥品管理法》第135條的規定進行查處。

（根據中國質量新聞網信息刪減）

國家醫保局回復政協提案：“兩票制”暫不取消

日前，國家醫保局在《關于政協十三屆全國委員會第五次會議第04377號（醫療衛生類414號）提案答復的函》中明確，醫療機構藥品耗材采購“兩票制”仍然發揮著重要作用，目前不適合取消。

“兩票制”是指藥品生產企業到流通企業開一次發票，流通企業到醫療機構開一次發票。其主要目的是治理藥品流通領域亂象，減少藥品流通環節，防止過票洗錢和治理不正之風，降低虛高藥價，加強藥品監管，保障患者用藥安全。

國家醫保局在回復函中表示，“兩票制”起到了規范流通市場的作用，加快了流通領域的整合和規?；l展，是當時治理藥品市場亂象的一項重要措施。目前，國家層面已組織開展7批藥品集中采購，共覆蓋294種藥品，地方也探索了部分品種的集采，但尚有大量品種未被覆蓋。因此，“兩票制”仍然發揮著重要作用。下一步將會同相關部門推動集中帶量采購常態化制度化，提速擴面，逐步擴大集采產品覆蓋范圍。同時，進一步完善掛網藥品價格形成機制，建立完善以市場為主導的價格發現機制，引導市場主體主動優化配送流程，擠出藥品價格虛高水分。同時，將商相關部門把“兩票制”與相關改革一并考慮。

（根據中國醫藥報信息刪減）

《藥品注冊申請審評期間變更工作程序（試行）》發布

自發布之日起實施

11月11日，國家藥監局發布《藥品注冊申請審評期間變更工作程序（試行）》，進一步規范藥品注冊申請審評期間的變更，自發布之日起實施。

文件明確，各類藥品注冊申請審評期間可接受的變更情形及相應的工作程序。并要求，審評期間發生可能影響藥品安全性、有效性和質量可控性的重大變更，申請人應當撤回原注冊申請，補充研究后重新申報。

（根據國家藥監局官網信息整理）

長三角44個品種集采開始續標

大企業依然有優勢

11月22日，長三角聯盟藥品集采文件下發，該聯盟包含滬浙皖三地，集采的對象是44個國家集采采購期即將屆滿的藥品。

此次接續的采購周期至2025年年底，大約3年的采購期限。時間安排為：12月13日上午9點接受申報材料，下午1點開標。開標大會采用網絡直播方式，現場不設置企業觀看席位。

長三角聯盟接續總體框架還是與上次相同，采用綜合評分的方式，最高分擬中選。其中，在價格入圍階段的計算中，采用了次低價（而非最低價）的1.8倍機制。

此外，此次接續也引入了國采第七批“一供一備”制，即同一個聯盟地區，同一個品種一家企業為中選企業，另外引入一家擬中選但原國采沒選擇當地供應的企業、綜合得分排第二的企業為備供，如企業放棄供應，按綜合得分排序遞補確定備供企業。

（根據醫藥云端工作室信息刪減）

【媒體鏈接】

布局首仿和創新

藥企加速轉型升級

隨著集采常態化的實施，大批藥品開啟降價模式，企業轉型升級也已經成為一個必選項。從目前來看，在首仿與創新藥上布局已成是藥企轉型升級的大勢所趨。

首仿藥方面。受到醫藥行業及政策變化的影響，仿制藥業務已經很難像以往一樣帶來更多的業績增速和利潤保障。部分藥企對不符合其長期戰略目標或達不到其預期的仿制藥進行剝離，更多地聚焦于具有較高增長性和較高利潤率的首仿藥。

由于首仿藥具有開發難度和成本遠低于創新藥，且產品療效已得到驗證，市場已被原研藥開路和鋪墊等原因，在近年來也已成為國內藥企研發布局的熱門領域。尤其在藥審改革持續推進，集采常態化的背景下，首仿藥更是已逐漸開始成為藥企開疆拓土的重點競爭領域之一。

業內認為，從近年來醫改政策，正在“鼓勵首仿藥”方面給予大力推進來看，隨著國家集采與一致性評價政策的不斷完善，藥企轉型升級的加速，越來越多國產首仿藥還將不斷涌現。

創新方面。創新主要有兩個維度：一是加大創新藥投入力度，二是加快“原料藥+制劑”一體化轉型。

目前，大部分藥企都已朝著創新方向加速轉型。數據顯示，近年來本土藥企的創新研發投入就一直在持續上升。其中，大規模以上企業研發投入年均增長約8%，2020年上市公司研發費用占銷售收入的比重就已超過6%。除了在研發上不斷加大投入，眾多藥企還都明確將創新藥作為自身發展的主要方向，如恒瑞藥業早在2019年就宣布：“恒瑞將砍掉所有仿制藥項目，全面轉型創新”。目前恒瑞的創新藥銷售收入占公司總營收比重已達40%，同時已有10款創新藥在國內獲批上市，轉型初見成效。

此外，《“十四五”醫藥工業發展規劃》提出：大力發展專利藥原料藥合同生產業務，促進原料藥產業向更高價值鏈延伸。依托原料藥基礎，打造“原料藥+制劑”一體化優勢。

抓住“原料藥+制劑”一體化機會，是藥企轉型升級的需要。一是要進一步強化規?；?、特色化、優質化發展，提高技術含量和競爭優勢，做到“人無我有、人有我優、人優我特”。二是進入高技術壁壘、高附加值的CMO/CDMO領域，發揮自身技術儲備足、研發能力強等優勢，逐步進入高技術壁壘、高附加值的CMO/CDMO新領域，以實現產業層級高端轉換。

總的來說，當前醫藥行業仍處于轉型陣痛期，隨著創新潮在業內興起，未來真正具備創新能力、具有差異化研發管線的藥企將有望迎來更多機遇。

（綜合醫藥經濟報、制藥網信息整合整理）

藥企營銷轉型勢在必行

2022年，不論是國采還是地方集采，都進入了“提速擴面”階段。隨著中選藥品價格的大幅下降，以往醫藥企業多采用“臨床學術推廣+客情維護”的市場營銷推廣方式已經不能適應新政策環境的要求。

營銷環境發生巨變

國采前后，藥品市場的營銷環境已經發生了巨大變化。首先，藥品帶金銷售的現象得到了有效遏制。究其原因，一是中選藥品價格大幅下降，確實無“金”可帶；二是國家嚴打醫藥領域商業賄賂；三是藥品臨床動銷的因素更加多樣，中選的同組藥品價格差距很大，為醫藥企業市場推廣提供了差異化的可能。

其次，企業對醫藥代表的依賴程度大幅下降。國采之前，醫藥代表的主要工作是臨床提單、醫院開戶、客情維護、產品上量、統方兌費等；國采后醫療機構無條件開戶、醫生必須處方等規則，使得醫藥代表的工作任務和工作性質發生了本質變化，企業對醫藥代表的依賴程度也大幅下降，因此已有少部分企業解散了原有的醫藥代表隊伍，但大多數企業依然選擇保留醫藥代表隊伍。

第三，代理商的作用大大降低。隨著《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知》下發，全國推行“兩票制”，同時國家加大力度打擊財稅領域違法行為。在此背景下，雖然醫藥企業從底價開票逐漸改為高價開票，但底價代理制的推廣模式并沒有改變。代理商在此模式中發揮著重要作用，醫院開戶、維護處方上量、墊付資金是他們的核心工作，這也是藥品生產企業依賴代理商的主要原因。藥品國采后，國家醫保部門采取了一些針對性的措施，代理商對生產企業的作用和價值大大降低。

營銷轉型的有效途徑

一是推廣要從以醫生為重點轉為以醫院準入為重點。對于中選產品，既要研究報量醫院量內和量外的醫院準入規則，也要研究非報量醫院的進院問題；對于非中選產品，要研究醫院報量外產品的準入規則和使用情況。另外，各地的掛網規則、醫保支付方式、臨床路徑等也可能涉及準入相關內容，企業要加強研究。

二是對產品進行分類管理，根據不同類別選擇不同的推廣方式。可以依據價格降幅大小對中選產品進行分類，并與推廣成本進行比較，繼而確定具有推廣條件的產品，對于不具備推廣條件的產品，依靠自然銷售；也可以按照市場占有率的高低對中選產品進行劃分，相對于原本市場占有率低、品牌效應不明顯的產品，原本市場占有率高、品牌效應較好的產品市場推廣難度更小，因此一旦前者獲得獨家中選資格，就要積極進行市場推廣，否則續標時很可能被替換。

三是加強終端把控，用市場推廣活動代替客情維護。近年來，精細化招商方式被越來越多的企業采用。長期以來，加強終端把控是招商代理制下生產企業與代理商博弈的重點，然而以往企業并沒有人力或工具滲透到醫院終端為醫生提供一對一服務。藥品集采改變了終端維護規則，為藥品生產企業創造了條件，企業可以通過營銷活動和學術推廣滲透到醫院終端。預計未來生產企業對終端的把控作用會越來越強。

四是充分利用處方流轉平臺，積極開發院外市場。近年來院外市場蓬勃發展，處方藥銷量保持快速增長。同時，藥品集采政策加速了企業對非中選產品在院外市場的開發力度；在“雙通道”政策下，國家醫保談判品種院外市場發展迅速。目前，“院內+院外”的新型處方藥銷售模式已經初步形成。另外，部分省份積極探索建設區域性的處方流轉平臺，為處方藥的院外使用開辟了新通道；互聯網醫院興起、醫保支付價格管理等舉措也推動了更多處方藥的院外銷售；在國家政策的鼓舞下，商業保險也為處方藥院外銷售提供了新的發展空間。

（根據中國醫藥報信息刪改）