【行業動態】

兩部門發文指導加強藥品案件查辦

違法行為“處罰到人”

9月28日，國家藥監局和市場監管總局聯合印發了《關于進一步加強藥品案件查辦工作的意見》，強化對案件查辦工作規范和指導，完善案件查辦工作機制，落實藥品安全責任，嚴懲重處藥品、醫療器械等領域違法犯罪行為。

《意見》從四個方面對案件查辦工作作出全面安排，要求各級藥品監管部門構建職責清晰、依法有序、科學合理、銜接緊密的案件查辦工作機制?！兑庖姟芬?，嚴格執行違法行為“處罰到人”規定，完善行刑銜接機制，全面統籌重大案件風險防控，穩步推進案件查辦信息公開，及時采取有效風險控制措施，全面提高執法透明度、規范度和公信力。

與此同時，國家藥監局正在組織全系統深入開展為期一年的藥品安全專項整治行動，案件查辦工作是打擊藥品違法行為的重要手段。

（根據國家藥監局官網信息刪減）

國務院辦公廳發文引導藥企優化藥品包裝規格

日前，國務院辦公廳發布《關于進一步加強商品過度包裝治理的通知》（以下簡稱《通知》）。根據《通知》要求，藥品將優化包裝規格。

《通知》指出，到2025年，基本形成商品過度包裝全鏈條治理體系?！锻ㄖ访鞔_3方面11項舉措，其中涉及藥品和化妝品的包括：引導醫療機構針對門診、住院、慢性病等不同場景和類型提出藥品包裝規格需求，引導藥品生產者優化藥品包裝規格。

（根據中國醫藥報信息刪減）

國家藥監局負責人調研藥品安全保障工作時強調

對藥品全生命周期的安全性、有效性、質量可控性負責

9月28日，國家藥監局黨組書記李利在北京市調研藥品安全保障工作。在調研中，李利指出，醫藥企業要牢固樹立質量就是生命的理念，全面完善藥品質量管理體系，嚴格落實企業負責人、生產負責人、質量管理負責人和質量受權人工作責任，建立健全藥品追溯體系，切實對藥品全生命周期的安全性、有效性、質量可控性負責。

監管部門既要堅持全生命周期監管，又要突出重點品種、重點企業、重點區域、重點環節，落實風險清單制、風險核查制、風險銷號制，努力實現藥品安全隱患的點、線、面動態清零。

（根據國家藥監局官網信息整理）

國家藥監局就改革完善“放射性藥品審評審批管理工作”

公開征求意見

9月30日，國家藥監局發布《關于改革完善放射性藥品審評審批管理的意見（征求意見稿）》，以鼓勵放射性藥品研發申報，反饋時限為10月31日。

文件指出，放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病等診斷與治療方面具有特殊重要作用，目前我國與國際先進水平存在差距。為鼓勵研發，未來藥監部門將對放射性藥品注冊申請給予優先審評審批，加強研發申報全過程的溝通指導。完善放射性藥品技術審評體系，在受理、技術審評、核查、檢驗等環節體現放射性藥品特點。對放射性藥品的溝通交流申請，予以優先處理。

（根據國家藥監局官網信息整理）

國家藥監局發布《關于發放藥品電子注冊證的公告》

11月1日起正式發放藥品電子注冊證

10月9日，國家藥監局發布《關于發放藥品電子注冊證的公告》，提出自2022年11月1日起，發放藥品電子注冊證，發放范圍包括由國家藥監局批準的藥物臨床試驗、藥品上市許可、藥品再注冊、藥品補充申請、中藥品種保護、進口藥材、化學原料藥等證書以及藥物非臨床研究質量管理規范認證證書。

《公告》指出，藥品電子注冊證與紙質注冊證具有同等法律效力。電子證照具有即時送達、短信提醒、證照授權、掃碼查詢、在線驗證、全網共享等功能。藥品上市許可持有人或申請人須先行在國家藥監局網上辦事大廳注冊并實名認證，進入網上辦事大廳“我的證照”欄目，查看下載相應的藥品電子注冊證。也可登錄“中國藥監 APP”，查看使用電子注冊證。

（綜合國家藥監局官網、封面新聞信息整理）

醫保局將對集采中選產品全覆蓋抽驗

生物藥集采充分尊重臨床選擇

10月12日，國家醫保局官網發布對政協提案《關于完善藥品及醫用耗材集中采購的提案》的答復。文件指出，要強化集采中選產品質量監管，將所有中選產品列入監管重點，對集采中選企業進行全覆蓋監督檢查、對中選產品進行全覆蓋抽驗。

此外，就生物藥集采，文件指出對無一致性評價支撐的生物藥，由醫療機構按廠牌報送需求量，同時實施多家中選，保持較高的中選率，充分尊重臨床選擇。在約定采購量之外，各醫療機構仍可采購其他價格適宜的掛網品種，滿足不同層次患者的需求。

（根據醫保局官網信息整理）

2022年國家醫保目錄調整專家評審階段工作結束

即將開展談判競價環節

10月16日，按照《2022年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，國家醫保局組織專家對2022年通過國家醫保藥品目錄調整形式審查的申報藥品進行了綜合評審。目前，專家評審工作已結束，即將開展談判競價環節。

各企業可登陸國家醫保服務平臺查詢專家評審結果，并按要求填寫、提交相應材料。同時公告要求，在2022年國家醫保藥品目錄正式發布前，各申報企業勿對外發布本次調整的任何信息。

（根據國家醫保局官網信息整理）

藥監局暫行延長藥品注冊申請補充資料時限

延長80個工作日

10月14日，藥監局發布《關于暫行延長藥品注冊申請補充資料時限的公告》，指出為支持藥物研發，促進醫藥產業發展，決定暫行延長藥品注冊申請補充資料時限。

《公告》對三種情況的補充資料時限延長作出具體規定：一是對國家藥監局藥審中心已經出具《補充資料通知書》，但已經超過補充資料時限的在審藥品注冊申請，補充資料時限自公告發布之日起延長80個工作日。二是對國家藥監局藥審中心已經出具《補充資料通知書》，尚在補充資料時限內的藥品注冊申請，補充資料時限在原時限80個工作日基礎上延長80個工作日。三是對國家藥監局藥審中心自本公告發布之日起至2022年12月31日期間出具《補充資料通知書》的藥品注冊申請，補充資料時限延長為160個工作日。

（根據國家藥監局官網信息整理）

【媒體鏈接】

集采、醫保多方壓力下

本土藥企正積極尋找新增長點

近年來，隨著一系列醫改新政的常態化實施，以及疫情等外部因素的影響，國內外藥企，尤其是本土藥企，都正在面臨著巨大的戰略調整或轉型升級壓力。例如，在談及上半年的業績表現時，復星醫藥就曾表示，一方面，集采降價致業績短期承壓；另一方面，國內散發疫情對所有在醫院銷售的藥品和器械產生了相對負面的影響。

目前，面對日趨復雜的內外部環境，眾多藥企都開始積極調整戰略布局并轉型升級。其中，通過“買買買”來拓展業務的企業就不在少數。據數據顯示，僅2022年上半年，醫藥行業并購交易估值就已經達到了617億美元，交易量超過130筆。從整體來看，大健康賽道已成眾多藥企爭相收購、投資布局的重點領域之一，越來越多藥企已開始打起“健康”牌，嘗試跨界打破產品結構單一局面，尋找業績新增長點。

值得注意的是，除了拓展新業務、收購在研產品臨床開發和商業化權限外，近年來通過加速推動國際化布局來尋找業績新增的藥企也不在少數。

業內分析認為，醫藥行業在醫改政策持續實施下，會經歷新一輪的創新升級。而對于各大藥企來說，也將繼續面臨更多不同的壓力：包括研發管線相對集中、新藥上市仍有加速空間等。在此背景下，分析人士認為，未來藥企通過投資、收購等方式實現產業鏈延伸或產品線拓展，將在醫藥領域成為常態。

（根據制藥網信息刪改）