【行業動態】

國家藥監局組織召開集采中選藥品質量監管工作推進會

8月30日，國家藥監局組織召開集采中選藥品質量監管工作推進會，總結前期工作，交流監管經驗，分析安全形勢，對集采中選藥品質量監管工作進行再強調、再動員、再部署。

會議對當前集采中選藥品的質量安全形勢進行了分析，對下一步工作進行部署。一是著力壓實企業主體責任。通過政策宣貫和法規培訓，強化企業關鍵崗位人員的法律意識、質量意識、合規意識；通過全覆蓋監督檢查和產品抽檢，督促企業持續合規生產經營、嚴控藥品質量風險；督促企業健全全生命周期管理，落實全過程追溯管理責任。二是建立健全監管臺賬。對中選藥品實施“一企一策、一品一檔”，堅持問題導向，實現監管信息共享，以信息化手段提升監管針對性和實效性。三是努力形成監管合力。統籌運用各種監管手段，充分調度各層級監管資源，改進跨部門協作機制，及時識別、控制風險，形成齊抓共管的工作格局。

（根據國家藥監局官網信息刪減）

《藥品網絡銷售監督管理辦法》發布 自今年12月1日起施行

9月1日，市場監管總局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第58號），自2022年12月1日起施行?！掇k法》共6章42條，對藥品網絡銷售管理、平臺責任履行、監督檢查措施及法律責任作出了規定，主要內容包括：

一是落實藥品經營企業主體責任。明確從事藥品網絡銷售的藥品經營企業主體資格和要求，并依法明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。同時，嚴格藥品經營全過程管理，對藥品網絡銷售企業的質量安全管理制度、藥學服務、藥品儲存配送、藥品追溯、風險控制、信息公開等全過程管理提出明確要求。二是壓實藥品網絡銷售平臺責任。明確第三方平臺應當設立藥品質量安全管理機構，配備藥學技術人員，建立并實施藥品質量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度，并按規定備案。同時，要求平臺與藥品網絡銷售企業簽訂協議，明確雙方藥品質量安全責任，規定平臺應當履行審核、檢查監控以及發現嚴重違法行為的停止服務和報告等義務，并強化平臺在藥品召回、突發事件應急處置以及監督檢查中的配合義務。三是明確處方藥網絡銷售管理。考慮用藥安全風險和線上線下一致性管理要求，明確對處方藥網絡銷售實行實名制，并按規定進行處方審核調配；規定處方藥與非處方藥應當區分展示，并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標簽等信息；通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關服務，意在強調“先方后藥”和處方審核的管理要求。同時，要求處方藥銷售前應當向消費者充分告知相關風險警示信息并經消費者確認知情，切實防范用藥安全風險。四是落實“四個最嚴”要求，強化各級監管部門的監管措施。強化藥品安全風險控制，對有證據證明可能存在安全隱患的，依法明確藥品監管部門可以采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施。此外，《辦法》還對藥品網絡銷售違法行為依法明確了相應的法律責任。

（來源：醫藥經濟報）

醫保局答復全國人大代表建議 將深入推進藥品集采改革

9月3日，國家醫保局在《對十三屆全國人大五次會議第7156號建議的答復》中，進一步明確了深入推進藥品集采改革的多項措施。包括鼓勵醫保定點藥店參加集采，促進醫療機構準確報量，中選產品使用情況納入基金飛行檢查，促進集采同通用名藥品醫保支付標準趨同等方面內容。

（根據國家醫保局官網信息刪減）

醫保局公示2022年國家醫保藥品目錄調整通過初步形式審查的名單

9月6日，醫保局發布《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過初步形式審查的藥品及相關信息》，本次目錄調整共計344個藥品通過初步形式審查（490個藥品申報，通過比例70%），與2021年（474個藥品271個通過）相比，申報和通過初步形式審查的藥品數量都有一定增加。通過形式審查不等于納入醫保目錄，后續還需要按程序開展綜合評審、專家評審、談判競價等環節。

（根據國家醫保局信息整理）

工信部將開展醫藥產業鏈強鏈補鏈行動 落實“十四五”醫藥工業發展規劃

9月14日，工信部舉行“推動消費品工業增品種 提品質 創品牌”主題新聞發布會，會上消費品工業司副司長周健表示，將從加快推進創新成果產業化、開展醫藥產業鏈強鏈補鏈行動（系統梳理醫藥產業鏈情況，聚焦薄弱環節）、持續提高醫藥工業制造水平（數字化轉型）、打造國際競爭新優勢（引導國內企業通過合作開發、技術許可等方式引進國外先進技術）四個方面入手，加快落實《“十四五”醫藥工業發展規劃》。

（根據工信部官網信息刪減）

【媒體鏈接】

改良型新藥成為藥物研發熱門

在開發新靶點越來越難、仿制藥競爭越來越激烈的情況下，對于無法承擔原始創新巨大成本的仿制藥企業來說，改良型新藥正在成為一種具有優勢的選擇。

改良型新藥研發優勢

改良型新藥是指在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化且具有明顯臨床優勢、境內外均未上市的藥物，注冊分類為2類。改良型新藥是對已知活性成分的上市藥品進行優化，被改良藥品的結合靶點、作用機制、藥效學數據、藥動學數據、有效性證據和安全性特征均較為明確。

目前，國內的2類新藥研發處于起步階段，市場上涉足的企業不多且較為分散。截至2021年3月底，國家藥監局藥品審評中心（CDE）一共公布了787個2類化學藥改良型新藥受理號，其中2.4類（新適應癥）受理號最多，占比近60%；其次是2.2類（新劑型）；2.1類（改晶型）和2.3類（新復方制劑）相對較少。

改良型新藥與仿制藥相比，無論在結構改良、劑型改良、新復方制劑或者新適應癥方面，都有一定的技術或專利壁壘；但是改良型新藥相較仿制藥有3至4年的監測期，生命周期明顯拉長，回報率也顯著提升，因此，近幾年在國內的發展進程逐步加快。

改劑型、新適應癥成為主流

2.4類改良型新藥是新適應癥的申報，從目前申報的藥品種類來分析，主要集中在抗腫瘤領域。主要原因在于，新的抗腫瘤藥物的適應癥只會被有條件批準某一種腫瘤，隨著研究的更加深入和治療時間越來越長后，發現該藥物對其他腫瘤也有效，企業就會再次申報，故出現這樣的局面。

2.2類改良型新藥主要針對劑型、工藝等進行改進，不改變藥物的藥理活性，主要通過新劑型的優勢體現產品的臨床優勢，因此相對較為簡單，且具有很明確的研發目標。同時，因為活性成分未改變，很多改進不需要做大規模臨床試驗，只需要通過BE（生物等效性）試驗證明其藥動學一致。此外，2.2類改良型新藥在研發成本方面也較有優勢，符合我國目前行業的特點，因此申報數量呈逐年增多的趨勢。

而2.1類和2.3類改良型新藥申報數量較少，主要是由于目前國內藥企普遍規模偏小，研發實力不強，只有極少數藥企具有開發這類新藥的能力；其次這兩類新藥需要做大規模臨床研究以證明其安全性和有效性，研發時間長，風險相對較大，一般企業沒有熱情。

（根據中國醫藥報信息刪改）

數字賦能下，醫藥企業正刮起轉型之風

在醫藥創新環境的不斷改善，研發資金投入不斷增加、創新藥管線迅速擴張、新藥上市速度加快的大背景下，數字化的應用逐漸開始成為行業技術革新的熱點。近年來，醫藥行業內就已刮起“數字化”轉型之風。

如在2022年半年報中，云南白藥介紹了六大業績驅動因素，其中就包括“數字化+：緊跟醫藥行業創新趨勢，用數智化技術推動公司發展”。伴隨著5G技術的發展和逐步興起，東阿阿膠也在2019年疫情之前便確定“向數字化營銷轉型 發力社交新零售平臺”的轉型戰略。除了國內藥企，跨國藥企如默沙東、阿斯利康也在數字化布局上也動作頻頻。

值得一提的是，目前在藥企大力發展數字化的背景下，頭部企業也正借助信息化、大數據，賦能藥品研發的各個環節，包括降低研發成本，助力藥企提升研發效率，縮短研發周期，加快藥品上市進程等。有報告指出，行業的數字化正快速發展，預計未來行業的增量市場將是既有市場的3倍以上。

從整體來看，數字化已經成為醫藥行業發展的一種趨勢。那在數字化、智能化加持下，藥企是否能迎來新的市場增量呢？對此，業內認為，數字化為藥研、銷售等帶來了新的技術手段和發展機遇，能夠有效地提高創新藥物開發的效率，增加銷售渠道與方式。但是國內數字化+醫藥還處于開始階段，需要有相當長的時間來磨合與試錯。因此，當下企業加碼布局“數字化”，可視作為未來籌謀，但很難在短時間內改善藥企現狀。

不過，總的來說，醫藥企業加碼布局數字化發展趨勢不會改變。據了解，在工業和信息化部舉行新聞發布會上，相關負責人在發布會上介紹，將構建中小企業數字化政策體系、支持體系、賦能體系，全面推進中小企業數字化轉型加速、擴面、提質、增效。受此影響，業內預計，未來還有越來越多醫藥企業將開始利用人工智能、大數據、電子數據采集等技術和平臺，加速藥物研發的效率，進一步推動臨床試驗的進程，拉近與醫生、患者之間的關系。

（來源：根據制藥網信息刪改）

涵養良好生態?蓄足源頭活水

在市場藍海廣闊的背景下，很多藥企不惜重金招賢納士。高管頻繁流動，從側面體現了醫藥行業對高層次人才需求旺盛。隨著我國醫藥創新高速發展，對相關人才的需求持續增加，完善創新人才生態體系對醫藥產業持續創新發展具有重要意義。

人才需求激增

2015年藥品審評審批制度改革大幕開啟后，我國生物醫藥產業高速發展，一眾研發實力突出的醫藥企業脫穎而出，醫藥行業人才需求與日俱增。

醫藥行業人才緊缺是導致人才頻繁流動的原因之一。Choice數據顯示，2019年至少有552名生物醫藥企業高管離職；制藥網數據顯示，2020年每天至少有一家生物醫藥企業出現高管離職；據醫藥云端工作室統計，2021年有超過300位生物醫藥企業高管離職，優質的高層次人才成為醫藥企業爭搶的稀缺資源。

“專才”“通才”皆需

當前我國醫藥產業聚焦質量、效率和創新，高專業度的職能類人才、高技能的生產操作類人才、質量管理體系人才以及具有專業背景和先進理念的高層次復合人才都是企業急需的。

創新藥研發周期長、投入大、風險高，從研發到投產的各個階段，企業都需要經驗豐富的高層次復合型人才領航?！?/span>

以創新藥“出?！睘槔?，在藥物研發的早期階段，要找準定位，布局全球多區域多中心臨床試驗；在申報上市階段，要熟悉國際規則，與相關監管機構及時溝通；在上市后的商業化過程中，要準確把握市場需求。如何確保把每一階段的事情做好，如何把各個階段整合起來，如何真正地讓患者用上創新藥，都需要高層次復合型人才統籌全局。

構建人才生態圈

人才優勢正成為醫藥企業提升核心競爭力的重要砝碼，“坐等”不是解決人才之困的有效方式。從企業到高校再到整個行業共同建立起良性、可循環的人才培養生態圈，才能從根本上解除人才困境，促進醫藥行業高質量發展。

近年來，不少醫藥企業正積極探索人才培養和儲備模式。除了醫藥企業的探索，作為“人才輸送”重要渠道的高校也積極參與。校企合作、產教融合的人才培養模式，讓高校成為醫藥產業人才的源頭活水。也有不少業內人士表示，適當引進海外生物醫藥人才特別是高層次人才，也有利于促進我國醫藥產業創新發展。

引人不易，留人更難。醫藥企業在重視人才培養和引進的同時，不能忽視“留人”。有競爭力的薪酬方案、體貼周到的員工福利等已成為企業留住人才的“硬性條件”。重“硬件”更要重“軟件”，“軟硬兼施”才能真正留住人才。

人才是醫藥產業發展的風向標，是醫藥產業創新的核心力量。只有創造醫藥人才培養、發展的良好生態環境，我國醫藥產業才能真正實現高質量發展。

（來源：中國醫藥報信息刪改）